Аудит системы качества успешно пройден

Аудит системы качества успешно пройден

25 июня 2019 года в компании ООО «ТРОНИТЕК» успешно прошел первый инспекционный аудит системы менеджмента качества на соответствие европейскому стандарту ISO 13 485:2016. Аудит проводила сертификационная немецкая компания Medical Device Certification GmbH, с которой уральский производитель малой медицинской техники сотрудничает уже более 10 лет.

Аудиторская проверка была проведена в конструкторском департаменте, департаменте менеджмента качества, в департаменте закупок, на складах и на всех этапах производства. Работа отделов предприятия и вся представленная документация соответствовала требованиям аудиторов и не вызвала каких-либо серьезных замечаний. В итоге компания «ТРОНИТЕК» в очередной раз доказала, что ее производство и выпускаемые изделия соответствуют европейскому стандарту ISO 13 485:2016 и европейской Директиве по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС.

Со слов заместителя генерального директора по качеству Людмилы Валерьевны Гунбиной следующий надзорный аудит ООО «ТРОНИТЕК» будет проходить по новому Европейскому регламенту MDR 2017/745, который вступит в силу с 26 мая 2020 года. Эта новая Директива, соответствующая новому европейскому Закону о медицинской технике, содержит новые, более жесткие стандарты качества, которым должны следовать все производители экспортной продукции для стран Евросоюза.

Соответственно, компания «ТРОНИТЕК» в ближайший год должна не только спланировать, подготовить и реализовать стратегию обеспечения соответствия новым требованиям, но и суметь подготовиться к новому аудиту, который откроет перед производителем медицинской портативной техники новые возможности и новые границы. 

Напомним, сертификат на соответствие европейскому стандарту ISO 13485:2016 и по Директиве 93/42/ЕЕС, подтвержденный ООО «ТРОНИТЕК» 25 июня 2019 года, дает возможность выпускать продукцию, которая может быть реализована во всем Европейском Ссообществе. Кроме того, европейские сертификаты дают право на продвижение изделий в других странах, таких как Филиппины, Индия, а также способны облегчить получение разрешения на продажу медицинского оборудования в других странах, например, в Австралии или странах Юго-Восточной Азии.

Поделиться


просмотров: 347